(1991年3月9日卫生部令第10号发布施行)

第一章 总 则

第一条为了加强医药卫生档案工作，提高档案科学管理水平，充分发挥档案在卫生事业发展中的作用，根据（中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》和国家有关规定，特制定本办法。

第二条医药卫生档案，是指在医药卫生工作中从事医疗、防疫、科研、教学、生物制品、生产、药品管理、卫生行政管理以及其他各项活动中形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像以及其他不同载体、不同形式的历史记录。

第三条医药卫生档案，是国家档案的重要组成部分，是深入和发展医药卫生事业及其他各项工作的必要条件和依据，是重要的信息资源，是国家的宝贵财富，必须遵循统一领导、分级管理的原则，确保档案的完整、准确、系统、安全，便于开发利用。

第四条各级医药卫生部门，必须把档案工作纳入本单位工作的发展计划，在档案机构、人员配备、经费、库房等方面给予保证。

第二章 档案管理体制和机构设置

第五条医药卫生档案工作在国家档案行政管理部门“统筹规划，组织协调，统一制度，监督和指导”下进行。卫生部档案处在办公厅领导下，负责管理本部门的档案工作，并对部属单位的档案工作实行监督、指导，地方各级医药卫生档案机构负责管理本部门医药卫生的档案和档案工作，并对所属单位的档案工作实行监督和指导。

第六条各级医药卫生部门应有一名领导同志分管档案工作，把档案工作列入领导议事日程，切实解决工作中存在的实际问题。

第七条各级医药卫生部门要理顺档案管理体制，建立综合档案工作机构，负责本单位的档案工作和统一管理本部门形成的全部档案（病历档案除外）。规模较大、内部机构和下属单位较多、负有监督、指导和检查任务的单位，应根据本部门实际情况，设立档案馆或综合档案室；对下没有指导任务、但本部门档案工作任务较重的，应设综合档案室（处或科级）；设立档案馆的具体条件可参照1989年国家教委发布的第6号令执行。规模较小的单位可视档案工作的实际情况配备专职档案工作人员。

设档案馆的应配备工作人员8～12人；设档案科、室的，应配备工作人员3～6人。

综合档案机构的设置，按有关规定报上一级卫生行政管理部门审批，同时报所在地区档案行政管理部门备案。

第八条医药、卫生部门单位档案馆具有双重职能，既是收集、保管档案的科学文化事业机构，又是本单位档案工作职能管理部门。

第九条综合档案管理机构的基本任务是：

（一）贯彻执行国家和卫生部有关档案工作的法律、法规和规定；

（二）制定本单位档案工作的各项规章制度，负责对所属单位的档案工作进行业务指导、监督和检查；

（三）负责接收（征集）、整理、分类、鉴定、统计、保管本单位形成的全部档案及有关资料；定期向档案馆移交有关档案；

（四）负责编辑档案参考资料，编制各种检索工具，积极开发利用档案信息资源，全心全意地做好服务工作；

（五）加强档案工作的横向联系，开展多种形式的协作，积极开展档案信息交流及学术研究活动；

（六）负责对本单位或所属单位档案工作人员的业务培训；

（七）负责收集档案利用效果的反馈信息，宣传利用档案的社会效益和经济效益，扩大档案工作影响，增强领导干部和科研人员积累档案、利用档案的意识。

第三章 档案工作人员

第十条档案工作人员必须坚持四项基本原则，认真执行党和国家的各项方针、政策，热爱档案事业，忠于职守，遵守纪律，并具备一定的档案专业技术水平和具有较高的科学文化知识。

第十一条档案工作人员（包括以做档案工作为主的兼职人员），均属档案专业技术人员，其业务能力的考核。技术职务的评定和晋升，应按国家有关规定执行，并实行档案专业技术职务聘任制（或任命制),档案专业技术人员享有医药卫生专业技术人员同等待遇。档案工作队伍要保持相对稳定。

第四章 文件材料的形成、积累和归档

第十二条各级医药卫生部门要建立健全文件材料的形成、积累和归档制度，并纳入各类专业技术人员和管理人员的职责范围，确保每项重要的医疗、防疫、科研、教学、药品管理、行政管理等工作都有完整、准确、系统的文件材料归档。

第十三条各级医药卫生部门的档案工作要与本部门的各项工作紧密结合，实行“四同步”管理，即布置、检查、总结、验收各项工作时应同时布置、检查、总结、验收档案工作。

第十四条各级医药卫生部门对科研成果、产品规划与试制、基建工程等项目进行鉴定、验收时必须有档案部门参加。有关业务主管部门应会同档案部门，对应归档文件材料进行检查，并签署意见。未经档案部门检查或检查没有完整、准确、系统的文件材料归档的项目，不通过鉴定、验收，科研成果不予上报。

第十五条各级医药卫生部门应实行文件材料形成单位及科研课题组立卷归档制度。由立卷人按文件材料的自然形成规律和保管期限表系统整理组卷，编排张号，填写卷内目录和案卷标题，经立卷单位负责人检查，装订后向本部门档案室移交。卷内目录和案卷标题一律用钢笔或毛笔书写。

第十六条文件材料的归档范围：

（一）党政管理方面

凡是本部门党、政、工、团，包括纪检、人事、保卫、财会、基建、生产、科研、外事等单位和临时机构形成的具有保存价值的收、发文（电）和内部形成的会议文件、会议记录、纪要、重要电话记录、各类统计报表、出版物原稿和样本、剪报（不另行文的）等文件材料，以及反映本部门工作活动的影片、照片、录音带、录像带等声像材料，均应收集齐全，立卷归档。

（二）医疗技术方面

凡是医疗单位形成的以下材料应收集归档。

1. 医疗技术的法令标准及各项规章制度。

2．医疗计划、总结。

3．处方章印模。

4．各类报表和统计分析资料（包括计算机盘片等)。

5．医疗技术常规、操作规程、质量标准等文件。

6．医疗质量调查和监督检查中形成的文件。

7．突发事件、传染病暴发流行抢救工作记事、照片、录像、总结等文件材料。

8．医疗事故或医疗纠纷的来信来访调查分析，医疗事故鉴定书和处理意见。

9．新疗法、新技术的鉴定及实施中形成的文件材料。

10．名、老中医的临床经验总结、医案原稿、中药炮制等。

11．传统的药物标本。成分、配方、工艺等材料。

12．制剂处方单、质量检验报告、药检证书及制剂配剂的有关材料。

13．住院及门诊病历和各种检查的申请单、报告单、登记本以及病理切片、照片、图纸、X光片等（单独存放保管）。

14．医疗单位开展医疗合作形成的协议书、合同、聘书等。

15．地方病、职业病及肿瘤、心血管病等疾病防治的专题材料。

（三）卫生防疫和卫生监督方面

凡卫生防疫和卫生监督部门所形成的以下材料应收集归档。

1. 有关卫生防疫和监督法律、法规、标准及各项规章制度。

2．各种传染病、地方病、寄生虫病流行报告、防治方案、规划、总结、监测点、防治点记录数据等有关材料。

3．传染病暴发流行防治工作记事、照片、录像、总结等文件材料。

4．疫情报表和统计材料。

5．青、少年健康检查、生长发育和调查分析总结。

6．青、少年学习、生活保健用品监测及学校卫生标准技术材料。

7．计划免疫效果观察以及异常反应、事故调查处理等有关材料。

8．消毒杀虫剂专题计划、实验数据、图表、实物标本及总结材料。

9．卫生监督规划、审查意见书、技术性总结及环境对人体健康影响的调查、环境卫生监测等材料。

10．食品卫生标准、规划、技术报告、审核意见书、批准证书及城乡居民营养调查、食物结构、食物成分表。

11．食品卫生监测、重大食品污染、食品中毒典型案例等有关材料。

12．射线防护、计划设计方案、实验数据图表、专题调查总结报告、仪器制作等有关材料。

13．放射事故（包括核武器、核电站）损伤救治方案、救护措施及远后期观察材料。

14．职业病危害现场调查、测定及劳动条件评价、职业病防治、急、慢性职业中毒报告、报表和统计数据。

15．新建、改建、扩建工程项目预防性卫生监督的审查意见及有关材料。

16．国境口岸卫生监督、卫生处理技术材料。

17．国境卫生检疫管理材料。

（四）妇幼卫生方面

凡妇幼卫生部门所形成的以下材料应收集归档。

1. 有关妇幼卫生法律、法规及各项规章制度。

2．妇幼卫生长远规划、年度计划及工作总结。

3．妇幼卫生工作年报表。

4．妇幼卫生工作中考核评比标准及综合性评价材料。

5．妇女多发病防治材料。

6．青春期及绝经期调研材料。

7．孕产妇死因研究材料。

8．围产保健信息网监测及围产儿死亡率及死因研究材料。

9．女工保健卫生学调研材料。

10．计划生育手术规范化管理材料。

11．婚前保健、优生、遗传调研材料。

12．0～7岁儿童生长发育监测材料。

13．0～3岁营养性疾病患病率及分析材料。

14．四个月以内婴儿三种不同喂养率的调研材料。

15．有关儿童保健课题及调研材料。

16．五岁以下儿童死亡率及死亡原因。

（五）科研方面

按国家科委、国家档案局关于《科学技术研究档案管理暂行动等有关规定执行。

（六）教学方面

按国家教委、国家档案局关于《高等学校教学文件材料归档范围》执行。

（七）药品、生物制品监督、检定和生产技术方面

凡药品、生物制品监督、检定、生产部门形成的以下文件材料应收集归档。

1．有关药品监督的法律、法规、标准及各项规章制度。

2．药品标准（国家标准和省级地方标准）审评材料》、批件或批复。

3．新药及新生物制品审批、审评记录、批件。

4．药品抽验报验结果、汇总和公报材料。

5．重大假药、劣药案件原始调查材料、处理结论和有关批复及来往文件。

6．执行药品监督任务的原始记录、报告和批复。

7．国外厂商申请进口药品注册的申报材料和批件。

8．生物制品产品计划、规划设计任务书、产品试制说明书、实验设计、实验数据、现场考核及临床试验观察记录、协作合同及完成情况报告等。

9．生产及技术检定记录。

10．产品质量及经济技术指标完成统计及说明。

11．生产检定规程、细则、生产工艺、产品目录、说明、规格及使用方法的有关材料。

12．生产及检定工作经验交流会等有关材料。

13．生产及检定工作管理办法、定额指标及责任制等有关材料。

14．药品质量考察检定中的实验数据记录及临床观察中所形成的有关技术材料。

15，安全生产制度、规定、规范、统计报表、工作安排、总结及重大事故调查处理等有关材料。

16．技术引进、技术改造等方面材料。

（八）基本建设方面

按国家档案局、国家计委关于《基本建设项目档案资料管理暂行规定》执行。

（九）仪器设备方面

各种国产和国外引进的精密、贵重、稀缺仪器设备（价值在5万元以上）的全套随机技术文件及在接收、使用、维修和改进工作中产生的文件材料。

（十）出版物方面

包括出版社、健康报社、医学会、医学院校、医学科学部门出版的书籍、报纸、杂志、其他学术刊物以及自行编辑出版的学报审稿单、原稿、样书及出版发行记录等。

（十一）财会方面

按财政部、国家档案局关于《会计档案管理办法）执行。

（十二）其他医药卫生活动中形成的具有保存价值的不同载体不同形式的历史记录。

第十七条归档时间：

各医药卫生部门的文书档案，应在次年6月底以前移交档案室。医学院校应在次学年度寒假前归档，科研、医疗卫生技术和基建档案应在项目及技术工作完成后两个月内归档。

第十八条几个单位协作完成的医疗、防疫、科研等工作项目由主办单位保存一整套档案。协作单位除保存与自己承担任务有关的档案正本之外，应将复制本送交主办单位归档保存。

第十九条各医药卫生部门的个人在从事各种职务活动中形成的各种载体形式的文件材料必须按照规定向本部门档案室归档，任何个人不得据为己有。档案室的档案应按规定向档案馆移交。对于个人在其非职务活动中形成的重要文件材料，档案部门可通过征集、代管等多种形式进行收集。对于个人向档案部门捐赠档案的，各医药卫生部门应予以奖励。

第五章 档案的管理和库房设备

第二十条医药卫生部门的档案馆、室对接收的档案进行分类、排列、登记、编目及必要的加工整理。

第二十一条医药卫生部门的档案馆、室，对接收的档案，按照有关规定进行鉴定、划分保管期限和密级。对保管期限的变动、密级调整和需要销毁的档案提出建议，报本部门主管档案工作的领导批准后实施。

第二十二条医药卫生部门的档案馆、室，要建立保密、保管、借阅、统计等项管理制度。按照有关规定定期向所在地区档案行政管理部门和上一级主管部门报送档案工作基本情况统计报表。

第二十三条医药卫生部门的档案馆、室，应根据《档案法》的有关规定和要求，对下属单位的档案工作经常进行监督、指导和检查。对在档案管理工作中取得显著成绩的单位和个人，要给予表扬或奖励。对因档案管理混乱、工作失职给档案工作造成严重损失的，报请有关行政部门按照（档案法）的有关规定追究当事人和主管领导的责任。

第二十四条各级医药卫生部门必须为保管档案提供专用档案库房，库房门窗要坚固，并保持适当的温度、湿度，要有防盗、防火、防光、防腐、防有害生物和防污染等安全措施。对存放声像等特殊载体的档案要配备恒温、恒湿设施。档案库房要指定专人管理，以保证档案的安全，延长档案寿命。

第二十五条各级医药卫生部门，要有计划地为档案部门配备复印、录音、照像、录像等设备，同时结合本单位业务管理工作的现代化进程，逐步实现档案管理现代化。

第六章 档案的利用与开放

第二十六条为了充分发挥档案的作用，各级医药卫生部门要按《档案法》的有关规定，划分开放与控制的界限，大力开发档案信息资源。

第二十七条医药卫生部门档案馆的档案应向社会开放。开放档案应按以下规定执行：

（一）凡持有合法证明的单位、个人在说明利用目的和范围后，均可查阅属于开放范围的档案。

（二）港、澳、台及海外华侨利用档案，需经有关主管部门介绍。

（三）外国机关或个人要求利用档案，应按国家有关规定办理。

（四）向社会公布档案，需经本单位及上级主管机关批准，任何组织或个人无权公布。

第二十八条凡涉及党和国家机密和专利的档案，不得对外开放。

第二十九条查阅、摘录和复制尚未开放的档案，需经档案部门负责人批准，涉及未公开的技术问题，需经有关部门负责人批准。查阅绝密档案需经分管档案工作的行政领导批准。

第三十条各医药卫生部门的综合档案室保存的档案，主要供本部门利用，其他部门查阅需持单位介绍信，经综合档案室或办公室负责人批准后方可查阅。

第三十一条医药卫生部门的档案馆、室要为利用者提供必要的检索工具和参考资料。

第三十二条医药卫生部门要积极开展档案的编研工作，对档案中的信息进行二次加工，汇编专题资料。

第七章 附 则

第三十三条医药卫生部门的企业单位档案管理升级标准，可参照国家档案局有关文件执行。

第三十四条本办法适用于全国卫生系统各级卫生部门。

第三十五条本办法自公布之日起实行。